上海將率先試點醫(yī)療器械注冊人制度

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而實現醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

在試點醫(yī)療器械注冊人制度之前，上海已于2015年底在國內率先試點藥品上市許可持有人制度。這個制度的核心是把藥品上市許可證和生產許可證分開，讓藥品可以實現“代工”生產。

上海食藥監(jiān)部門表示，截至目前，上海已申報MAH申請人17家，受托生產企業(yè)18家，試點品種28個。作為生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，浦東的MAH申請人達到10家，受托生產企業(yè)5家，涉及試點品種17個。在試點品種中，有11個用于治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病，是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的“全球1.1類新藥”。

藥品上市許可持有人制度的積極推進，為醫(yī)療器械注冊人制度試點打下了基礎。國家食藥監(jiān)總局今年5月公布的相關政策征求意見稿表示，要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。

上海食藥監(jiān)局副局長肖澤萍表示，試點醫(yī)療器械注冊人制度，是一項對接國際通行規(guī)則的改革舉措。試點有利于激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產品研發(fā)，而把生產委托給專業(yè)的企業(yè)來進行。這種分工，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng)新產品的上市步伐，造福更多國內患者。