2月1日，工信部、衛(wèi)計委、發(fā)改委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》，針對小品種藥(短缺藥，下同)市場用量小、企業(yè)生產動力不足的實際情況，組織開展小品種藥集中生產基地建設。
2020年，我國將實現(xiàn)100個小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。
《通知》指出：選擇認定5家左右企業(yè)(集團)建設小品種藥集中生產基地，建設小品種藥集中生產基地的企業(yè)應為醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力。
雖然，《通知》尚未對100種小品種藥品的遴選標準給出明確定義，但分析人士指出，該文件的出臺，從長遠利益上看，企業(yè)在廉價短缺藥中有望獲“新政紅利”。
近年來，國家一直完善短缺藥的保障制度。國家衛(wèi)計委副主任曾益新指出，國家通過采取定點生產、協(xié)調應急生產、加強供需對接、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等6項應對舉措，在2017年已解決了近50種清單內藥品的短缺問題。
業(yè)內普遍認為，未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺,廉價短缺藥的生產企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金時期。
組建供應聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種穩(wěn)定生產
《通知》表示，工信部和發(fā)改委將支持已認定企業(yè)開展生產技術改造，協(xié)調推動企業(yè)開展小品種藥質量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產供應保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產供應。
對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產、實現(xiàn)規(guī)模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項，CFDA及相關部門按相關規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
衛(wèi)計委也進一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產基地生產的小品種藥，指導各地按規(guī)定集中掛網采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應。
完善保障機制，多種舉措支持廉價藥
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部聯(lián)合印發(fā)《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》，提出應重點支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。
2017年6月8日，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、工信部等九部委發(fā)布《改革完善短缺藥供應保障機制的實施意見》，隨后，安徽、江蘇、浙江、湖南等15個省(自治區(qū))陸續(xù)發(fā)布了省級改革完善短缺藥供應保障機制的方案。
近日，衛(wèi)計委還發(fā)布了對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價藥的生產。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，共支持30個項目實施技術改造，投入資金約3億元。
長期以來，藥品生產成本上漲，利潤空間下降，藥企不愿意生產價格低、用量小的藥品，導致小品種藥品市場供應不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺。
業(yè)內人士指出，解決廉價必需用藥經常短缺的問題，除調動生產企業(yè)的積極性外，還需同時推進醫(yī)保付費方式改革，建立科學的公立醫(yī)院績效考核制度，引導醫(yī)務人員選用價廉質優(yōu)的藥品。